Arthrotec ohne rezept

Unsere Einschätzung ist, dass bei richtiger Anwendung von Diclofenac das Risiko nicht so groß ist, dass es eine Verschreibung rechtfertigt, sagt Qun-Ying Yue, klinischer Pharmakologe und leitender Experte für Arzneimittelsicherheit bei der Agentur für Medizinprodukte in Uppsala.
Es war bereits bekannt, dass die Verwendung von COX-2-Hemmern und gängigen NSAIDs zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei verschiedenen Patientengruppen mit oder ohne manifeste Herz-Kreislauf-Erkrankung geführt hat.

Das am meisten diskutierte Beispiel ist Rofecoxib (Vioxx), das 2004 aufgrund der Übersterblichkeit durch Myokardinfarkt, die in klinischen Studien an Rheumaten (VIGOR-Studie 2000) und Patienten mit Polypen im Enddarm (APPROVE-Studie 2005) beobachtet werden konnte, vom Markt genommen wurde.
In einer großen Beobachtungsstudie mit mehr als einer Million Dänen haben dänische Ärzte und Forscher nun die Auswirkungen einer Behandlung mit COX-2-Hemmern und gängigen NSAIDs bei ansonsten gesunden Menschen auf das Herzrisiko untersucht Volk.

Sie finden eine dosisabhängige Erhöhung des Risikos für den kombinierten Ausgang von Tod oder Myokardinfarkt für die beiden COX-2-Hemmer Rofecoxib und Celecoxib (Celebra) sowie für Diclofenac (Voltaren, Arthrotec, Eeze et al.).
Obwohl das Risiko bei höheren Dosen größer ist, finden die Forscher auch ein erhöhtes Risiko für Tod oder Herzinfarkt von etwa 35 Prozent bei kurzfristiger Einnahme von Diclofenac unter 100 mg pro Tag.

Wir sehen, dass der Anstieg des Risikos relativ schnell kommt. Es kann an einer individuellen Empfindlichkeit liegen, dass manche Menschen das Medikament nicht vertragen. Aber unsere Analysen zeigen, dass es auch bei kurzfristiger Behandlung nicht sicher ist", sagt Gunnar Gislason, Kardiologe am Universitätskrankenhaus Gentofte in Hellerup, Dänemark und einer der Forscher hinter der Studie.

Die Studie erregte in Dänemark viel Aufsehen, und als sich die Zulassungsbehörde der dänischen Ärzteagentur im Dezember letzten Jahres mit dem Thema befasste, wurde beschlossen, die mehr als ein Jahr alte verschreibungsfreie Behandlung von Diclofenac zurückzuziehen.
Die Registrierungsstelle kam zu dem Schluss, dass die neue Studie zusammen mit früheren Erkenntnissen bedeutet, dass es ein Interesse an der Patientensicherheit ist, Diclofenac aus dem rezeptfreien Kauf zu entfernen", sagt Steffen Thirstrup, Chefarzt und Leiter der Zulassungsabteilung der dänischen Arzneimittelagentur und Vertreter Dänemarks in der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP).

Gunnar Gislason ist der Meinung, dass die dänische Agentur für medizinische Daten mit der Neuverschreibung von Diclofenac die richtige Schlussfolgerung gezogen hat.
Es gibt mehrere Studien, die zeigen können, dass Diclofenac das gleiche Risikoprofil hat, wenn es um kardiovaskuläre Ereignisse geht wie der COX-2-Hemmer Celecoxib.

Ich halte es für besorgniserregend, dass die schwedische Arzneimittelbehörde nicht die gleichen Schlussfolgerungen zieht wie die dänische. Diclofenac ist das schlechteste NSAID, das auf dem Markt erhältlich ist", sagt Gunnar Gislason.
Aber laut Qun-Ying Yue von der schwedischen Agentur für Medizinprodukte haben sie mehrere Überprüfungen des Risikoprofils von Diclofenac und den anderen durchgeführt Sie glaubt, dass es sich um eine Grauskala handelt, in der es kein Richtig oder Falsch gibt.

Diclofenac ist in COX-2 selektiver als einige andere NSAIDs und hat ein kardiovaskuläres Risiko, das näher an dem von COX-2-Hemmern liegt. Es bedeutet aber auch, dass Diclofenac stattdessen etwas weniger schwerwiegende Nebenwirkungen im Magen haben kann", sagt sie. Sie
hat auch einige Ansichten zur Struktur und Umsetzung der dänischen Studie. Es
gab mehrere Dinge in der Methode, zu denen wir Kommentare hatten, und einige der Daten wurden nicht detailliert genug beschrieben.

Darüber hinaus stimmten einige der Daten nicht mit früheren klinischen Studien überein oder stimmten nicht mit ihnen überein", sagt sie.
Sie glaubt jedoch, dass es nicht überraschend ist, dass die schwedischen und dänischen Behörden zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen kommen.
Es ist eine Bewertung, und man kann verschiedene Einschätzungen vornehmen", sagt Qun-Ying Yue.
Unterstützt wird sie dabei von Steffen Thirstrup bei Die dänische Arzneimittelbehörde.

Ich persönlich war der Meinung, dass die neuen Informationen nicht ausreichen würden, um die verschreibungsfreie Politik aufzuheben, aber die große Aufmerksamkeit der Presse und die Tatsache, dass es sich um eine dänische Studie einer Forschungsgruppe handelte, die Sie kennen, könnten dazu geführt haben, dass die Entscheidung eine gewisse Subjektivität hatte", sagt er.
Die Studie wurde auch in der Gruppe für unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur diskutiert, wo der Schluss kam, dass es nicht genügend Unterstützung gab, um Maßnahmen gegen Diclofenac zu ergreifen.

Erhöhtes Herzrisiko für NSAIDs

Keine Verwendung = Referenzwert von 1,00.
Rofecoxib 2.13
Celecoxib 2.01
Diclofenac 1.63
Ibuprofen 1.01
Naproxen 0.97

Quelle: Fosbol EL, et

al.Weiterlesen:

Läkartidningen 14/2009

Lakartidningen.se